米国市場参入支援

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次のような場合にも是非MPRへの開発委託をご検討ください。

「米国市場への参入は視野にあるが、開発・製造工程の全てをFDA規則に従って書面化する煩雑さを考えると躊躇してしまう。」
「将来的な米国市場参入はあり得るが、まずは日本市場を念頭に開発を進める予定である。」

MPRは、FDAの定める品質システム規則（QSR (FDA 21 CFR 820): Quality Systems Regulation）の遵守を常に念頭において開発・製造工程を設計します。MPRの誇りとして、MPRが全面的に設計した工程および製品について、クライアント様がFDAからWarning LetterまたはForm 483を発行されたケースは、MPRの創業以来一度たりともありません。

MPRは、委託していただいた全ての工程において、QSRの要求事項を満たすために必要な全ての記録を漏れなく書面に残し、各フェーズ終了時に貴社に全て納品いたします。したがいまして、貴社にて、開発・製造工程をフェーズごとに区切り、成果を逐次トレース・検証していただくことが可能です。また、これら書類は、貴社内で進行している他の開発現場において、QSRに対応するための書類を作られる際に、貴社用にカスタマイズされたオリジナルの社内サンプルとして即ご利用いただくこともできます。

「米国市場はいずれ、先ずは日本市場。」 という場合であっても、開発初期段階からQSRに準じた記録の書面化を同時進行で実施することは非常に重要です。いよいよ米国市場参入となってから、QSRを満たすために必要な書類を開発の初期段階まで遡って厚生労働省基準とQSRとの差分を満たしていくとなると、膨大な時間と労力がかかってしまいます。また、このようなQSRへの適合を後付けで完璧に行うことは非常に困難であり、適合化が完了する前にFDA査察の対象となった場合、Warning Letterの発行という事態に至ることも考えられます。

QSR基準で開発を進めることは、世界で最も厳しいと言われるFDAの承認基準に則ることとなります。このことは、とりもなおさず高品質な製品の開発の実現につながり、先ずは日本での承認取得を目指される場合にも必ずやその価値を実感していただけます。

>> FDAによるWarning Letter 公開サイト